Calidad ISO 13485 para salud, farma y dispositivos médicos
QMS es el sistema de gestión de calidad multi-norma para el sector salud. Cubre el ciclo completo del SGC y deja tu operación lista para auditar — sin Excel, sin carpetas y sin auditorías de noche en vela.
Para quién: Importadoras y fabricantes de dispositivos médicos, farma y laboratorios que certifican o se registran ante el ISP.
Control documental con versionado y firma electrónica (PIN)
No conformidades y CAPA con análisis de causa raíz
Auditorías internas con hallazgos e informe PDF
Cumplimiento normativo con scoring (Audit Readiness)
Riesgos y oportunidades con matriz 5×5
Trazabilidad bidireccional conectada al WMS
Registro sanitario ISP y Norma Técnica 147
Personal con matriz de competencias
Capacitaciones con plan anual y evidencias
Evaluaciones 360 con peso ponderado
Clientes con encuesta NPS y proveedores con reevaluación
Revisión por la dirección §9.3 auto-poblada
Llegas con la evidencia lista, no armándola la noche anterior.
ISO 9001, ISO 13485, NT-147 y GMP/BPM en un solo sistema.
El agente redacta borradores de procedimientos y detecta gaps contra la norma.
CORE
QUALITY
OBRA
MAINT
FIELD
FINANCE
SALES
SUITE